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不看不行的疫苗安全生产洁净室设计需求
来源: | 作者:森海医院实验室 | 发布时间: 2018-08-24 | 337 次浏览 | 分享到:
7月下旬,国家药品监督管理局发出公告,长春长生生物科技有限公司生产的狂犬疫苗及百白破疫苗违法违规生产,存在质量问题,一时间舆论哗然。
问题疫苗事件

7月下旬,国家药品监督管理局发出公告,长春长生生物科技有限公司生产的狂犬疫苗及百白破疫苗违法违规生产,存在质量问题,一时间舆论哗然。
狂犬病虽然致死率高,但问题狂犬疫苗没有上市,并未引起实质上不可挽回的严重事件。百白破疫苗的质量问题,使全国家长陷入恐慌情绪:百白破疫苗作为一类疫苗,用来预防百日咳、白喉、破伤风三种比较危重的疾病,是强制接种疫苗,并且问题疫苗数量众多,已经上市流向山东市场。
       
洁净实验室和净化生产车间,都是疫苗研发与规范生产的必备条件。


疫苗生产车间特点

疫苗生产不同于其他药品生产,生产活动必须全程在无菌环境下进行。如果厂房内空气洁净度过低,不足以达到生产环境需求,对疫苗会造成污染。同时,其他未进行消毒措施的人员或物品进入生产车间,会对疫苗造成二次污染。对生产活疫苗或强毒车间,应设计独立的空气净化系统,并对排放的气体进行净化处理,防止对环境空气造成污染。良好的生产环境是疫苗生产的首要条件。


疫苗生产车间空调的特点

生物洁净空调系统的划分
根据生产工艺流程和GMP规范中的有关要求,为避免交叉污染,生产不同种类疫苗(活疫苗与灭活疫苗、强毒与弱毒疫苗)的生产车间及辅助功能间均不宜共用一套净化系统,应按照不同的净化级别及生产??榘沧岸懒⒕换盏飨低?。


合理的气流组织
生物疫苗车间空调的气流组织设计原则是:使室内的微生物粒子、空气中的悬浮及沉降菌迅速而有效地被吸收,排出室外。应注意换气次数的合理及最佳的进风口与回风口的设计。在非单向流洁净室内设置洁净工作台时,其位置应远离回风口,回风口的位置尽量布置在下风向,一般采用顶送风下侧回风的方式。


严格控制房间的正负压度
疫苗制品具有较强的生物活性,为防止活毒或活菌通过围护结构的缝隙等外逸出活毒区,生产制备活毒疫苗房间维持相对负压,并根据其工艺流程所形成的压差等级、室内压差等级从低到高,空调设计根据工艺提供详细的压差流程图,采用以下几种控制方式实现房间的相对压差:
1、回风口百叶可调格栅或阻尼层方向控制;
2、调节新风量控制房间的压力;
3、余压阀控制;
4、消毒排风系统控制;
5、对重要的洁净系统设置值班风机,或采用变频送风机兼做值班风机来保证车间在非使用状态下维持相对压差。

在信息爆炸的今天,从来不缺少吸引大众眼球的事件。问题疫苗事件发生至今,在十来天的时间里已经渐渐归于平淡。事发企业全面停产检查,接种过问题疫苗的小朋友也有补救措施。但是如果企业在一开始生产产品的时候,就严格按照规范来做,这些产生巨大社会影响、浪费巨量社会资源的补救行为也许就可以完全避免。

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